Gancao Longgu Muli Tang: efecto en trastornos de sueño en menopausia

Objetivo: Evaluar el efecto de Guizhi Gancao Longgu Muli Tang (GGLMT), una decocción de materias medicinales de la Medicina Tradicional China (MTC), en trastornos del sueño en mujeres con menopausia.Gancao Longgu Muli Tang: efecto en trastornos de sueño en menopausia

Métodos: 162 participantes fueron reclutados para el tratamiento de los trastornos del sueño del febrero de 2012 al diciembre de 2014. Cada participante tomó una decocción de 200 ml, dos veces al día, media hora después de la comida y la cena, durante dos semanas. La calidad del sueño fue evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI), según sus siglas en inglés), mientras que los síntomas de la menopausia y la calidad de vida se evaluaron mediante la escala de calificación de la menopausia (MRS) y la versión china de la escala de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) en el control de seguimiento final del cuarto fin de semana después del inicio.

Resultados: Las puntuaciones medias de PSQI habían disminuido de (13.82 ± 4.97) a (8.14 ± 3.19), IC del 95% (-4.87, -3.05), en la cuarta semana, después del tratamiento de 2 semanas con GGLMT. GGLMT mejoró los síntomas en pacientes con estados más graves (MRS ? 16). Hubo tres reacciones adversas de la medicación, úlceras bucales, estreñimiento y foliculitis que podrían estar relacionados con GGLMT y que remitieron tras la retirada del tratamiento.
Conclusión: Para las mujeres menopáusicas que sufren trastornos crónicos del sueño, nuestros hallazgos sugieren que el tratamiento de dos semanas de GGLMT es seguro y eficaz.
Palabras clave: Trastornos del sueño; Guizhi Gancao Longgu Muli Tang; Mujeres en el climaterio; Medicina Tradicional China.

INTRODUCCIÓN

Los trastornos del sueño no sólo son una de las molestias habituales de las mujeres en el climaterio, sino también uno de los síntomas difíciles de soportar que resultan en una mala calidad de vida (CV) en pacientes en la menopausia1,2. El fenómeno aparece en más de la mitad de las pacientes menopáusicas y puede aparecer de forma independiente o junto con otros síntomas climatéricos que implican mucho malestar3,4.
Cuando se trata de mejorar la calidad del sueño, las benzodiazepinas han sido consideradas eficaces en el ámbito farmacéutico, desde que fueron aprobadas en 19605. Aunque las benzodiazepinas, que son la generación más antigua que los hipnóticos, son consideradas de primera elección en los protocolos clínicos, es sabido que este tipo de medicación podría traer bastantes efectos adversos para el paciente, como el insomnio de rebote, confusión, sedación durante el día, entre otros. Consecuentemente las pacientes en la menopausia se dirigen a la medicina complementaria y alternativa para tratar sus trastornos del sueño y mejorar la calidad de vida sin reacciones adversas de un medicamento 6,7.
Guizhi Gancao Longgu Muli Tang (GGLMT) se ha utilizado como tratamiento tranquilizante por Zhang Zhong Jing en el clásico de la Medicina Tradicional China (MTC), Shang Han Za Bing Lun (Explicación y recetas esenciales para una variedad de enfermedades) que fue escrito en 210 a.C.8 En la literatura que interpreta el clásico se afirma que GGLMT puede calentar y reforzar el Yang de Corazón y calmar el exceso de Yang para inducir un efecto tranquilizante y mejorar el insomnio. La MTC es una medicina empírica, según la teoría de la MTC, las indicaciones y contraindicaciones de las prescripciones de la experiencia clínica y literatura clásica. Se ha extendido ampliamente al Japón y Corea del Sur y otros areas.9,10
Con frecuencia, GGLMT aparece en las prescripciones para las pacientes con menopausia en el territorio chino11. Lamentablemente ninguna empresa farmacéutica planea de realizar ningún estudio controlado clínico con GGLMT que cualquier médico de MTC en China puede recetar. Nuestro estudio tenía como objetivo evaluar el efecto de GGLMT sobre el trastorno del sueño en las mujeres menopáusicas.

MATERIALES Y MÉTODOS

Reclutamiento de pacientes Para este ensayo se reclutó a mujeres menopáusicas con trastornos del sueño del Zhongda Hospital anexo a la Universidad del Sureste. El ensayo fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Ciudad de Nanjing. Mediante carteles de anuncio delante de la puerta del hospital se informó del reclutamiento a las pacientes que inicialmente se habían dirigido a la consulta externa de medicina tradicional china debido a la escasa eficacia de la terapia de reemplazo hormonal para el trastorno del sueño, de febrero de 2012 a diciembre de 2014. Las mujeres en la menopausia comprendieron el desarrollo y significado de este estudio y firmaron voluntariamente cada uno de los formularios de consentimiento informado. Después de comprender los aspectos importantes del ensayo, las enfermeras hicieron se formaron para las tareas que fueron realizadas según las normas de la buena práctica clínica (BPC). Una mujer en el climaterio tenía que pasar por dos entrevistas si era reclutada. En la primera entrevista, se le preguntó por los antecedentes clínicos y se llevó a cabo una exploración correspondiente. En la siguiente entrevista se hizo una evaluación médica compuesta por pruebas bioquímicas funcionales, analíticas completas de rutina y algunos datos de referencia, como la calidad de vida y los síntomas. Partes de la observación fueron supervisadas por el Comité de Ética Independiente de la Investigación Clínica del Hospital Zhongda afiliado a la Universidad del Sureste.

Criterios de inclusión

Pacientes en el climaterio, con edades comprendidas entre 41- 66 años, con dificultad de conciliar y mantener el sueño (> 45 minutos en conciliar el sueño y duración de no más de 6 horas). Los pacientes habían intentado solucionar el problema durante más de 3 meses. Los participantes en este estudio eran mujeres menopáusicas cuya puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) fue superior a 6.

Criterios de exclusión

No se incluyeron a pacientes que reunieron las siguientes condiciones: (a) haber estado herida en un accidente grave dentro de los tres meses de este ensayo; (b) trabajo nocturno; (c) la falta de tiempo o dificultad de agenda, no disponer del tiempo necesario para participar en este ensayo; (d) enfermedades acompañantes como hipertensión, depresión, arritmia cardiaca, infarto de miocardio agudo, síndrome de hipopnea o apnea obstructiva del sueño, cáncer, diabetes, psicosis, síndrome de piernas inquietas, y otras enfermedades que podrían interferir en el resultado (e) la ingesta de alimentos y administración de medicamentos que podrían alterar las histaminas, glutamato, ácido gamma-aminobutírico (GABA), acetilcolina, serotonina adenosina, prostaglandinas, la melatonina o la noradrenalina; (f) anomalías en forma de valores de más de 1,5 veces del límite superior de los parámetros funcionales de riñón o del hígado, (alanina aminotransferasa (ALT): 29 UI / L; aspartato aminotransferasa (AST): 25 UI / L; nitrógeno de urea en sangre (BUN): 22 mg / dl; creatinina sérica 1,3 mg / dl); (G) No ser capaz de leer, entender o escribir cualquier información en relación con este ensayo.

Tratamiento

GGLMT es una decocción que combina las siguientes cuatro materias medicinales de MTC: Guizhi (Ramulus Cinnamomi) 15 g, Zhi Gancao (Radix Glycyrrhizae tratada) 30 g, Longgu (Os Draconis) 30 g y Muli (Concha Ostreae) 30 g9. Esta decocción compuesta de la farmacia del hospital de Zhongda cumplió con los criterios internacionales de calidad y uniformidad y las piezas de decocción de hierbas chinas en la farmacia fueron proporcionadas por una empresa certificada, Nanjing Pharmaceutical Co., Ltd., (Nanjing, China), siguiendo las normas de la buena fabricación (BPF). Excepto la supervisión del estudio, la asociación no tuvo ninguna influencia sobre la selección de los participantes, diseño de observación y cualquier otro trabajo.
Las piezas de decocción de la medicina china de GGLMT fueron procesadas en una máquina controlada por un microordenador profesional comprado a Donghe Technology Company (Xuzhou, China), 400 ml de decocción por 105 g de la mezcla de plantas chinas. La decocción se transfirió al condensador, donde el líquido fue reducido a baja temperatura. El líquido se envasó luego y se administró por vía oral a una dosis de 200 ml, que se tomó dos veces al día media hora después del almuerzo y la cena durante dos semanas y un total de 400 ml de decocción al día correspondía a 105 g de drogas crudas de la decocción GGLMT. No se utilizó en el estudio ninguna materia medicinal restringida, especies en peligro de extinción o componentes de productos animales. Se controló también la presencia de metales pesados, E. coli y bacterias de Salmonella en cada lote de GGLMT. No se permitió ningún hipnótico u otra terapia en base de plantas medicinales durante las dos semanas.

Las visitas de control se realizaron en el segundo y cuarto fin de semana. Al final del estudio se realizaron las pruebas de la función bioquímica, se hizo una valoración básica del estado de salud, una exploración y otras pruebas físicas de cada participante. Los participantes fueron informados y alentados a participar en el estudio por teléfono con antelación. En cada visita de control se registraron por escrito los eventos adversos (AE).

Medición de los resultados

La evaluación de los resultados incluyó el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), la escala de calificación de la menopausia (MRS) y la escala de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF) en chino. Se aplicaron para la evaluación del estado inicia y transcurridas dos semanas después del tratamiento, es decir que hubo dos mediciones.

El PSQI es una valoración subjetiva, desde varias perspectivas, compuesta de 19 preguntas individuales con 7 componentes (uso de medicación para dormir, alteraciones del sueño habituales, disfunción diurna, latencia del sueño, duración del sueño y calidad subjetiva de sueño, eficiencia). El PSQI utiliza una escala de cuatro puntos (0: muy buena calidad de sueño, 1: buena calidad de sueño, 2: mala calidad de sueño, 3: muy mala calidad de sueño), en la que una puntuación más baja indica un trastorno del sueño más leve. Un análisis del sueño de las mujeres en general se basa en la suma de todas las puntuaciones. Una puntuación total más baja indica una mejor calidad de su sueño. El PSQI se aplica por su fiabilidad y validez en muchos estudios para muestras clínicas de mujeres en la menopausia siendo la única limitación de la aplicación que no puede mostrar con precisión la calidad del sueño de antes de un mes previo por la imprecisión de la memoria.12
MRS, con una escala de cinco puntos que va desde ningún síntoma (0) hasta síntomas muy severos (4), refleja la intensidad de cada componente de la siguiente manera: sofocos, depresión, nerviosismo, sudoración, trastornos del sueño etc. El instrumento se utilizó para lograr una evaluación sistémica de la fluctuación fisiológica y de los cambios psicológicos13. La puntuación total era igual a la suma de las puntuaciones de cada dimensión. Los niveles necesarios para expresar la importancia clínica de las dimensiones fueron: puntuación total 1-15 (trastorno de leve a moderado) y ? 16 (trastorno severo).

La versión china del WHOQOL-BREF, que incluye 24 facetas del estado general de salud, está compuesta por cuatro subapartados y 2 ítems nacionales sobre la calidad de vida (QOL). Según la escala de Likert, cada faceta está calificada mediante una escala de seis puntos (1 = calidad de vida más baja, 5 = calidad de vida más alta). El método compara las puntuaciones de cada área cuya puntuación media se multiplica por 4, entonces la puntuación media de cada parte oscila entre 4 y 20 (4 = estado muy grave, 20 =estado muy favorable)14.

Análisis estadístico

Los modelos de regresión lineal múltiple se aplicaron a las variables dependientes de las diferentes puntuaciones de la evaluación por PSQI y las medidas de WHOQOL. Las variables dependientes en el modelo de regresión fueron la edad, el nivel educativo, el estado civil, el IMC (en kg / m2) y la gravedad inicial del síndrome menopáusico. Para evaluar la eficacia a lo largo del mes, también se tomaron 2 variables observadas en las entrevistas en la segunda y cuarta semana en el modelo de regresión. Se comprobó la puntuación de cada componente del PSQI para identificar su sensibilidad. Se utilizó SPSS 18.0 (International Business Machines Corporation Chicago, IL, EE.UU.) para el análisis de datos. Se consideró el valor de P < 0,05 como estadísticamente significativo.

RESULTADOS

Población de estudio

De las 460 mujeres en el climaterio que se presentaron se informó a 162 pacientes que eran elegibles y 298 fueron excluidos. Los principales factores que determinaron la exclusión fueron los siguientes: estado de salud y medicación (n = 102), ausencia de interés en la participación (n = 93), no participación en la observación adicional (n = 86) y ausencia de síntomas de trastornos del sueño graves = 17). Por último, 148 (91%) de las 162 mujeres con intención de tratarse al principio se sometieron a una observación de alrededor de 4 semanas sin ninguna incidencia grave, que se anotó en el registro de datos para evaluar la eficacia y la seguridad. Además, hubo 14 retiros del tratamiento como consecuencia de efectos adversos graves (n = 6), efectos terapéuticos deficientes (n = 1) y el tratamiento invasivo de otras enfermedades graves (n = 7).

Se muestran los datos demográficos básicos y las características clínicas del estudio. Las participantes de la observación mostraron una edad promedio de 53 años, estaban casadas, con IMC normal y 41,98% con estudios de escuela secundaria o superior. Con el fin de reducir la influencia de los factores de interferencia, las pacientes se dividieron en dos grupos separados de acuerdo con la línea de puntuación de base de MRS. Las puntuaciones de las mujeres con síntomas climatéricos leves a moderados en un grupo eran inferiores a 16 y las puntuaciones de los pacientes con síntomas climatéricos graves en el otro grupo no eran inferiores a 16.

Seguridad y efectos adversos

Las funciones renales y hepáticas comprobadas dos veces no mostraron diferencias significativas después de las 2 semanas de tratamiento de GGLMT y al fin del estudio. No obstante, el estudio puso de relieve varias cuestiones de seguridad. Seis pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos adversos (EAs), a ser úlceras bucales, estreñimiento y foliculitis. Hubo tres mujeres con úlceras bucales, dos con estreñimiento y una con foliculitis después de la toma de GGLMT. Se realizaron evaluaciones periódicas de los posibles efectos adversos durante el período de intervención y se demostró que las úlceras bucales de las 6 pacientes durante la toma de GGLMT desaparecieron después de aproximadamente 5 días de la retirada del estudio. Por lo tanto, no se negar que el tratamiento con GGLMT podría inducir a úlceras bucales, estreñimiento y foliculitis en mujeres menopáusicas.

Eficacia
Después de dos semanas de intervención con GGLMT, los signos y síntomas relacionados con los seis componentes del PSQI mejoraron significativamente y las puntuaciones medias de PSQI habían disminuido de 13,82 ± 4,97 a 8,04 ± 3,75 (IC del 95% de la diferencia de medias -4,76, -3,11). El porcentaje de mejoría en cada componente del PSQI era 26,12% para la latencia del sueño, 26,88% para la duración del sueño, 53,61% para la disfunción diurna, 45,1% para los trastornos del sueño habituales, 35,02% para los trastornos del sueño y 45,84% para la calidad subjetiva del sueño en la segunda semana. El valor promedio de la latencia por día disminuyó de 56,83 ± 47,17 minutos al comienzo del estudio a 30,89 ± 19,04 minutos al final. El valor promedio de la duración por día aumentó de 4,85 ± 1,13 h al inicio de la observación a 5,67 ± 1,32 h después de dos semanas de intervención. Finalmente, las puntuaciones medias del PSQI habían disminuido de 13,82 ± 4,97 al inicio de la observación a 8,14 ± 3,19 en la cuarta semana (IC del 95% de la diferencia de medias -4,87, -3,05). Los porcentajes de mejoría de cada componente de PSQI fueron 28,57% para la latencia del sueño, 29,64% para la duración del sueño, 47,59% para la disfunción diurna, 42,16% para trastornos del sueño habituales, 33,64% para trastornos del sueño y 40,71% para la calidad subjetiva del sueño en la cuarta semana.

Entre los pacientes que querían mejorar las molestias del climaterio, las puntuaciones de MRS de 24 de las 162 mujeres aumentaron al final. 4 pacientes consideraron que nada había cambiado en la calidad del sueño desde el inicio hasta el final del estudio. 1 caso consideró que la calidad del sueño fue más grave al inicio que al final, mientras que las 19 pacientes restantes notaron una mejor calidad del sueño en la cuarta semana.

La eficacia sugerida por los resultados de los diferentes factores es el resultado del PSQI después de los análisis de regresión lineal múltiple. Cuando el valor de nivel de los síntomas irrelevantes para el sueño se mantuvo fijo, los modelos de regresión lineal múltiple indicaron una mejoría significativa en los componentes de PSQI después de dos semanas de intervención con GGLMT. Además, nuestro estudio demostró que hubo un efecto significativo después de dos semanas con GGLMT, con una dosis de 200 ml dos veces al día y esta eficacia se mantuvo durante dos semanas después de la suspensión de la toma. Por el contrario, no se produjeron cambios significativos en las puntuaciones de WHOQOL-BREF después de que otros posibles factores de interferencia se mantuvieran fijos. Para aclarar la relación entre PSQI y WHOQOL-BREF con algunas definiciones de variables, se construyeron modelos de regresión lineal separados cuyos resultados se muestran. El coeficiente de regresión de la mejora de la puntuación media en la semana 4 frente al inicio para todos los resultados de los componentes del índice de calidad del sueño de Pittsburg fueron -0,122, -0,218, -0,120, -0,160, -0,105, -0,130 (P <0,05, P <0,01 o P <0,001) y el coeficiente de regresión de la calidad del sueño al inicio del estudio para la disfunción diurna fue de 0,591 en la tabla 3 (P <0,05). Sin embargo, no hubo ningún valor P del coeficiente de regresión de los resultados de las puntuaciones WHOQOL-BREF estadísticamente significativo en la tabla 4 (P > 0,05).

DISCUSIÓN

El estudio indica una mejora significativa del sueño debido a la intervención con GGLMT durante 14 días. A pesar de la autocomparación y de la prueba t pareada realizada aquí para excluir los factores de interferencia, como el tabaquismo, ejercicio, estatus socioeconómico, probable efecto placebo, etc., su impacto no se puede eliminar por completo. Por lo tanto, se realizó un estudio más a fondo: las mujeres fueron asignados a dos grupos (el grupo de leve a moderado con síntomas de climaterio ligeros a moderados y el grupo grave con síntomas climatéricos graves) (tabla 1). Luego se analizaron las puntuaciones de seis componentes del PSQI y el total de las puntuaciones del PSQI de los dos grupos. No se encontraron diferencias significativas entre las puntuaciones de ninguna componente del PSQI y las puntuaciones totales del PSQI al inicio del estudio (P > 0,05), mientras que se descubrió que la disfunción diurna en el grupo grave mejoró significativamente después de la intervención de GGLMT de dos semanas.

Finalmente, la media de las puntuaciones totales del PSQI aumentó 4,76 en el grupo de leve a moderado, y el 73,42% de las 79 mujeres logró finalmente mejorar la calidad del sueño en el grupo. El 2,53% de las mujeres del grupo sufrieron peor calidad de sueño en la evaluación final que en el inicio. Por el contrario, la media de las puntuaciones totales del PSQI subió 6,31 en el grupo de leve a moderado, y el 81,93% de los 83 participantes obtuvieron una calidad de sueño superior a la del grupo severo. 3,61% de los participantes del grupo severo sufrieron una menor calidad del sueño en las cuatro semanas comparado con el inicio. Los datos del estudio indicaron que las puntuaciones de la disfunción diurna y la calidad subjetiva del sueño de los participantes con síntomas climáticos leves no disminuyeron por no conseguir una comparación directa. A pesar de la ausencia de un grupo de placebo o estudio aleatorizado, era obvio que la mejoría significativa de las puntuaciones de la disfunción diurna sugirió la eficacia positiva de la terapia con GGLMT a muchos síntomas climatéricos, que no se informó en ningún ensayo previo.
Los resultados de la observación indicaron que hubo cierta eficacia después de una intervención con GGLMT de dos semanas y que la eficacia podía persistir durante 2 semanas más, después de la retirada de la misma. A partir de los resultados de la observación y una perspectiva farmacocinética basada en la fisiología, la eficacia de la disminución de los síntomas apareció siempre a cabo de cinco días, lo que indicó que GGLMT no sería una especie de solución rápida y que no era indicado que su efecto lento se comparó con el de los hipnóticos convencionales de acción rápida, como el zolpidem15. El análisis de los datos también ilustró estas comparaciones directas de la decocción con hipnóticos de acción rápida para futuros estudios controlados. Los resultados del ensayo indicaron que seis pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos adversos (EA), incluyendo úlceras bucales, estreñimiento y foliculitis. Estas reacciones adversas no eran tan graves como para que se prohibiera el tratamiento con GGLMT.

Sin embargo, podrían afectar la enfermedad primaria y deben ser registrados por los médicos de MTC cuando prescriben SZRT. Necesitamos más estudios para detectar más información sobre la seguridad del tratamiento con GGLMT. Sin embargo, la limitación más grande del estudio es que los datos fueron observados de forma natural es decir que sería mucho mejor si el diseño fuera un ensayo aleatorio controlado (ECA). Sin duda, la conclusión referente a la eficacia de GGLMT podría no ser tan estricta como la conclusión referente a un ensayo controlado aleatorio, que nunca se ha llevado a cabo, aunque GGLMT es un fenómeno común en prescripciones en Taiwán, Corea del Sur o Japón hoy día. El resultado de la observación nos puede ofrecer información útil sobre la evaluación de la seguridad y una evaluación aproximada de la eficacia de GGLMT. Los datos previos de la misma son necesarios para la realización de ECA adicionales. Lo que se necesita es otro estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para medir la eficacia y la seguridad del tratamiento con mayor precisión y fiabilidad. Además, hay que decir que todos los participantes eran de la provincia china de Jiangsu y que se necesitan más estudios que cubran participantes de otras provincias o países.
Aunque 6 participantes de 162 pacientes sufrieron úlceras bucales, estreñimiento y foliculitis durante un corto período de tiempo debido a la administración de GGLMT y el resultado de la observación podría ser influido por factores como el efecto placebo y otros factores de confusión como los del entorno y fisiológicos, se sugiere que el tratamiento mediante la decocción es una terapia bien tolerada y válida, especialmente para mejorar los trastornos del sueño en mujeres en el climaterio con disfunción diurna.

REFERENCIAS

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Autores:

Wang Zhipeng, Ke Deng, Huang Xiaoqin, Ding Yang, Traditional Chinese Medicine Department of Internal Medicine, Zhongda Hospital affiliated to Southeast University, Nanjing 210009, China.
Wang Changsong, Internal Medicine Department of Traditional Chinese Medicine, Medicine School of Southeast University, Nanjing 210009, China

Huang Xiaoqin, Outpatient Department, Hospital of Nanjing University of Posts and Telecommunications, Nanjing 210023, China
Artículo por gentileza de: Fundación Europea de Medicina Tradicional China

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  1. Abril 6, 2017

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