Efecto de calentar el Riñón y reforzar el Bazo en el síndrome del intestino irritable con diarrea

Salud de órganos internosObjetivo: Observar el efecto curativo de una receta para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo en el síndrome del intestino irritable con predominio de la diarrea (SII-D).

Métodos: Este estudio de múltiples centros, doble ciego, aleatorizado y controlado incluyó 240 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron divididos luego en dos grupos de 120. Durante 4 semanas los pacientes en el grupo de tratamiento (grupo A) tomaron Sishen Wan modificado vía oral para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo y los pacientes en el grupo control (grupo B) tomaron un placebo, Chao Maiya (Fructus Hordei Germinatus frito. Al terminar el tratamiento a cabo de 28 días se inició un seguimiento de 6 meses para observar el efecto de recurrencia en el paciente. Se evaluaron el porcentaje de eficacia total, el efecto curativo y la tasa de recurrencia después del tratamiento.

 Resultados: Hubo una diferencia estadísticamente relevante (P <0,01) entre los dos grupos en el porcentaje de eficacia total (92,24% en el grupo de tratamiento y el 49,07% en el grupo control), en el efecto curativo del síndrome de TCM (90,52% y 47,22%, respectivamente), y en la tasa de recurrencia (15,79% y 56,86%, respectivamente) en un plazo de 6 meses después del tratamiento.

Conclusión: Sishen Wan modificado para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo puede tratar eficazmente el SII-D y controlar mejor su recurrencia. Palabras clave: Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D); Calentar el Riñón y fortalecer el Bazo; Terapia de medicina tradicional china.

INTRODUCCIÓN

Los criterios de diagnóstico de Roma III revisados en 2006 definen el síndrome del intestino irritable (SII), como dolor o molestias en el abdomen, relacionado con la defecación o acompañado de cambios en los hábitos de defecación y defecación alterada sin que existieran cambios morfológicos o bioquímicos u otros cambios o causas obvias que explicarían la aparición de estos síntomas. El SII se divide principalmente en el SII con estreñimiento predominante (SII-E) o con diarrea predominante (SII-D) o indefinido (SII-I) y mixto (SII-M). El SII-D es el más común. La terapia de medicina occidental trata principalmente los síntomas pero tiene porcentajes de curación bajas. Sin embargo, la MTC puede aliviar rápidamente los síntomas clínicos con efectos curativos. Hemos logrado un efecto curativo satisfactorio para el SII-D usando una receta para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo.

DATOS CLÍNICOS

Datos generales

Doscientos cuarenta pacientes hospitalizados o ambulatorios registrados del enero 2008 al julio 2010 en el Hospital Wangjing de la Academia de Ciencias Médicas de China, el Hospital Nankai de Tianjin y el Séptimo Hospital del Pueblo de Shanghai, fueron distribuidos aleatoriamente en un grupo A (grupo de tratamiento) y un grupo B (grupo de control), por el método de asignación mediante tabla numérica. Entre los 120 pacientes del grupo de tratamiento había 53 hombres y 67 mujeres con edades entre 15 a 75 años, 38,26 ± 12,36 años en promedio, con un curso de enfermedad de 6 meses a 11 años, 37,95 ± 14,55 meses en promedio. El grupo de tratamiento presentó 120 casos de diarrea (100%), 99 casos de dolor abdominal (82,5%), 81 casos de distensión abdominal (67,5%) y 59 casos de heces con mucosidad (49,2%). Entre los 120 pacientes del grupo de control había 49 hombres y 71 mujeres de edades 18 a 72 años, 37,31 ± 11,98 años en promedio, con un curso de enfermedad de 7 meses a 10 años, 35,70 ± 17,13 meses en promedio. El grupo de control incluía 120 casos de diarrea (100%), 101 casos de dolor abdominal (84,2%), 84 casos de distensión abdominal (70,0%) y 62 casos de heces con mucosidad (51,7%). No hubo diferencias estadísticas (P> 0,05) entre los dos grupos en cuanto a sexo, edad, curso de la enfermedad, y distribución de los síntomas por lo tanto se podían comparar.

Criterio de diagnóstico

Los estándares de diagnóstico para la medicina occidental se elaboraron en referencia al criterio de Roma III para el diagnóstico del SII-D. Los pacientes presentaron dolor abdominal recurrente o molestias durante al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses, y dos o más de los siguientes síntomas: alivio de los síntomas después de defecar, cambios en la frecuencia de defecación y cambios en la apariencia de heces.

Los siguientes síntomas pueden apoyar el diagnóstico del SII-D: (a) 3 veces o más defecaciones al día, (b) heces sueltas o acuosas, (c) sensación de defecación urgente o incompleta;(d) heces con mucosidad, y (e) distensión abdominal.

El estándar de Medicina Tradicional China (MTC) para el diagnóstico según síndromes fue elaborado en referencia al estándar para diagnosticar el tipo de insuficiencia de Yang del Bazo y Riñón en la guía del diagnóstico y tratamiento del síndrome del colon irritable en MTC.

Los síntomas principales son: (a) dolor abdominal o diarrea por la mañana, (b) dolor y frío abdominal aliviados por el calor, y (c) extremidades frías.

Síntomas de menor importancia son: (a) lasitud en zona lumbar y rodillas, (b) anorexia; (c) lengua pálida engrosada con capa blanca y resbaladiza, y (d) pulso sumergido y filiforme. Los pacientes que presentaron todos los síntomas principales y dos o más síntomas de menor importancia fueron diagnosticados de padecer el síndrome de insuficiencia de Yang de Bazo y Riñón.

Criterios de inclusión y exclusión

Los pacientes incluidos cumplían con los criterios de diagnóstico. Una revisión médica confirmó el diagnóstico dentro de un mes antes del ensayo. Los pacientes dieron su consentimiento informado. Fueron excluidos los pacientes que presentaron disentería, cólera o diarrea causada por una enfermedad general, intoxicación, infección parasitaria o un tumor maligno, enfermedades primarias graves del sistema cerebro y cardiovascular, hígado, riñón, sistema endocrino o del sistema hematopoyético, enfermedades tratadas con fármacos que influirían en la observación del medicamento estudiado, enfermedades mentales, embarazo o periodo de lactancia, mujeres con deseo de quedar embarazadas, constitución alérgica y sensibilidad al medicamento ensayado.

Tratamiento

Sishen Wan modificado, para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo en el grupo de tratamiento, se compone de Roudoukou (Semen Myristicae)15g, Buguzhi (Fructus Psoraleae)30g, Wuweizi (Fructus Schisandrae Chinensis) 9 g, Wuzhuyu (Fructus Evodiae) 9 g, Dangshen (Radix Codonopsis) 30 g, Baizhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae) 15 g, Yujin (Radix Curcumae) 18 g, Shengjiang (Rhizoma Zingiberis fresco) 10 g, y Dazao (Fructus Jujubae) 10 g. Chaomaiya (Fructus Hordei Germinatus frito) 30g se utilizó como placebo en el grupo de control. Las drogas fueron preparadas por Guangzhou Yifang Co. Ltd. Los medicamentos se tomaron vía oral con agua hervida, 30 minutos antes del desayuno y la cena, durante 4 semanas como un curso de tratamiento. Durante el tratamiento, los pacientes dejaron de tomar otros medicamentos que afectaran a Riñón o la función intestinal y evitaron consumir estimulantes.

Observación de síntomas generales

La tabla de clasificación y cuantificación de síntomas fue elaborado en referencia a la Guía para realizar la Investigación Clínica en el Tratamiento de la Diarrea con Drogas Chinas Nuevas (tabla 1). La puntuación 0 indica que no hay síntomas, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas moderados y 3 indica síntomas graves. El efecto curativo se determinó según la puntuación acumulada de los síntomas antes y después del tratamiento.

Porcentaje de recurrencia

Al cabo de veintiocho días, después de la suspensión del tratamiento, se inició un control de seguimiento de 6 meses a los pacientes curados para observar la recurrencia y realizar unos análisis estadísticos.

Índice de seguridad

El análisis de sangre y orina, las funciones hepáticas y renales fueron examinados antes y después del tratamiento.

Estándar para evaluar el efecto curativo de la enfermedad Según las Normas para la Curación y Mejoría Clínica de las Enfermedades, la curación implica que el dolor y distensión abdominal desaparecen, los pacientes defecan una o dos veces al día con heces formadas y sin mucosidad, y la puntuación acumulada de los síntomas es 0. De eficacia notable se habla cuando los síntomas clínicos son obviamente aliviados o desaparecen en la mayor parte y la puntuación acumulada después del tratamiento se reduce en más de 2/3 en comparación con el valor antes del tratamiento. La eficacia significa que los síntomas clínicos son mejorados y la puntuación acumulada después del tratamiento se reduce más de 1/3 en comparación con la de antes del tratamiento. La ineficacia significa que los síntomas clínicos no son mejorados después del tratamiento.

Estándar para la evaluación del efecto curativo relativo a los síndromes

En referencia a la Guía para realizar la Investigación Clínica en el Tratamiento de la Diarrea con Drogas Chinas Nuevas, un estado clínicamente controlado indica que los síntomas y signos clínicos desaparecen y la puntuación acumulada de los síndromes se reduce por ? 95%. Una eficacia notable indica que los síntomas y signos clínicos son mejorados notablemente, y la puntuación acumulada de los síndromes se reduce por ? 70%. La eficacia indica que los síntomas y signos clínicos son mejorados y la puntuación acumulada de los síndromes se reduce por ? 30%. La ineficacia indica que los síntomas y signos clínicos son no mejorados o agravados y la puntuación acumulada de los síndromes se reduce por menos que 30%.

Nota: la fórmula (método nimodipina) [(puntuación acumulada antes del tratamiento – puntuación acumulado después del tratamiento) ÷ puntuación acumulada antes del tratamiento] x 100%.

 Los métodos estadísticos

Se utilizó el software SAS.9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE.UU.) para el análisis estadístico. Los datos de medición se presentan como ±S. El t-test emparejado se utilizó para la comparación antes y después del tratamiento en ambos grupos. El t-test se utilizó para la comparación de los dos grupos. ?2 test se utilizó para comparar los dos porcentajes del muestreo. El Rank test se utilizó para los datos de rango.

RESULTADOS

En el grupo de tratamiento había ciento dieciséis pacientes que terminaron el ensayo y cuatro pacientes abandonaron el tratamiento. 108 pacientes en el grupo de control terminaron el ensayo y doce pacientes abandonaron el tratamiento.

Comparación de efecto curativo

El porcentaje de eficacia total era 92,24% en el grupo de tratamiento y 49,07% en el grupo de control. Había una diferencia estadística significativa (P <0,05) entre los dos grupos.

Comparación del efecto curativo relativo a los síndromes y signos de TCM

El efecto curativo sobre síndromes y signos de MTC era 90,52% en el grupo de tratamiento y 47,22% en el grupo de control. Había una diferencia estadística significativa entre los dos grupos (P <0,01).

Comparación del porcentaje de recurrencia  

Al cabo de veintiocho días, después de terminar el tratamiento, los pacientes tratados con éxito fueron sometidos a un control de seguimiento de 6 meses de duración. 15 de los 95 pacientes del grupo de tratamiento con eficacia notable o eficacia recayeron, con una tasa de recurrencia del 15,79%. 29 de los 86 pacientes con eficacia notable o eficacia en el grupo de control recayeron, con una tasa de recurrencia del 56,86%. El porcentaje de recurrencia en el grupo de tratamiento era significativamente más bajo que el del grupo de control (P <0,05).

Evaluación de la seguridad

No se detectaron alteraciones en los análisis de rutina de sangre y orina, o la función renal o hepática.

 DISCUSIÓN

El SII, una enfermedad común en el mundo, afecta a las personas de cualquier edad, pero a las mujeres jóvenes en particular1. El SII representa alrededor del 20% – 50% de los pacientes ambulatorios con enfermedad gastrointestinal en los países occidentales2. En China, el SII representa alrededor del 30% – 50% de pacientes ambulatorios en los departamentos de medicina general y alrededor del 40% – 70% de pacientes ambulatorios en los departamentos gastroenterológicos3. El SII es tratado principalmente según los síntomas y tipos, sin que se obtenga efectos terapéuticos ideales y con cumplimiento clínico pobre. El SII es una enfermedad idónea para ser tratada por la MTC. Sin embargo, sin ensayos bien diseñados controlados aleatorios grandes, el tratamiento del SII por la MTC no puede avanzar. En base del concepto holístico y la diferenciación de síndromes, la MTC ha formado un consenso sobre el SII en China4.

El SII se clasifica en un síndrome de insuficiencia del Bazo con retención de Humedad, un síndrome de estancamiento de Qi de Hígado con insuficiencia de Bazo, el síndrome de insuficiencia de Yang de Bazo y Riñón, y el síndrome de Humedad-Calor en Bazo y Estómago. El SII-D asociado al síndrome de insuficiencia de Yang de Bazo y Riñón representa aproximadamente 30% – 50% de los casos. A través de un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo, hemos utilizado Sishen Wan modificado para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo para tratar a los pacientes de SII-D que cumplieron con Roma III y los estándares de MTC para el diagnóstico de la diarrea de tipo de insuficiencia de Yang de Bazo y Riñón. Hemos evaluado el porcentaje de eficacia total, el efecto curativo del síndrome y el porcentaje de recurrencia, y hemos aportado nuevas ideas, métodos y nuevas pruebas para la investigación clínica del SII-D.

El SII-D que se contempla como «dolor abdominal», «diarrea» y «síndrome de la depresión», en la medicina tradicional china, se relaciona con patógenos externos, irregularidad dietética, trastornos emocionales y la debilidad de órganos internos. La enfermedad, con su foco en los intestinos, afecta principalmente a Bazo, Riñón, Corazón e Hígado. El Riñón es el origen de la constitución congénita y el Bazo es el origen de la constitución adquirida. El Yang de Bazo es calentado por el fuego de Riñón, y nutrido por la esencia adquirida. La insuficiencia del Bazo provoca el desarreglo de la función de transporte y transformación, un trastorno del metabolismo del agua y la retención de Humedad y la diarrea. La diarrea prolongada debido a la insuficiencia de Bazo puede dañar el Yang Qi. La insuficiencia de Yang de Riñón en pacientes de edad avanzada no puede calentar el Bazo, lo que causa Humedad interna. La interacción de la insuficiencia de Bazo con la Humedad excesiva provoca la recurrencia del SII-D, dificultando la curación de la enfermedad. La insuficiencia de Yang de Riñón y el frío por insuficiencia en el Jiao inferior no pueden calentar Bazo-Tierra por lo que el Bazo no logra detener la diarrea. Por eso, la insuficiencia de Yang de Bazo y Riñón es la principal patogénesis del SII-D. El estrés, una dieta inadecuada, la ingesta excesiva de alimentos crudos o fríos, y trabajar hasta muy tarde agravan los síntomas de la insuficiencia de Bazo y Riñón que se convierte gradualmente en un SII-D.

Ahora bien, los trastornos emocionales (factores psicológicos) tienen un papel importante en la patogénesis del SII5,6. Más del 50% de los pacientes de SII padecen ansiedad, depresión y otros problemas psicológicos. Además el ataque y el empeoramiento de los síntomas del SII se relacionan con la depresión, la ansiedad y el miedo7,8. El Corazón y el Hígado tienen un papel importante en las enfermedades emocionales. Un trastorno emocional, el estancamiento de Qi de Hígado, y la falla del Bazo en transportar agua agravan el ataque y los síntomas del SII. 9,10

Sishen Wan modificado para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo se compone de Roudoukou (Semen Myristicae), Buguzhi (Fructus Psoraleae), Wuweizi (Fructus Schisandrae Chinensis), Wuzhuyu (Fructus Evodiae), Dangshen (Radix Codonopsis), Baizhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae), Yujin (Radix Curcumae), Shengjiang (Rhizoma Zingiberis fresco),y Dazao (Fructus Jujubae). Buguzhi (Fructus Psoraleae), picante y amargo en el sabor y caliente de naturaleza, es una droga importante para nutrir el Riñón, Corazón y Bazo. Roudoukou (Semen Myristicae) puede calentar y nutrir el Bazo y el Riñón para astringir el Intestino y detener la diarrea. Wuzhuyu (Fructus Evodiae) puede calentar el Bazo y Estómago para dispersar el Frío y la Humedad. Wuweizi (Fructus Schisandrae Chinensis) que es de naturaleza tibia, puede calentar el Riñón y astringir el Intestino. Dangshen (Radix Codonopsis), de sabor dulce y de naturaleza tibia, puede fortalecer el Jiao medio, tonificar el Qi, subir el Yang, y detener la diarrea. Baizhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae), de sabor dulce y naturaleza tibia, puede tonificar el Qi de Bazo y eliminar la Humedad. Yujin (Radix Curcumae) cuyo Qi sube y luego desciende ligeramente, puede activar el Qi, eliminar el estancamiento, eliminar la estasis sanguínea y aliviar el dolor. Shengjiang (Rhizoma Zingiberis fresco) que sirve para dispersar el Frío y activar la circulación del agua y Dazao (Fructus Jujubae) que nutre el Bazo y Estómago son drogas adyuvantes.

La investigación farmacológica indica que Sishen Wan puede astringir los Intestinos y detener la diarrea. Esto no sólo reduce la incidencia de la diarrea y de heces sueltas en ratones con la diarrea inducida por drogas, sino también alivia significativamente la diarrea. Estos efectos se pueden relacionar con los efectos anticolinérgicos de Sishen Wan y su efecto directo sobre el músculo liso gastrointestinal11. Dangshen (Radix Codonopsis) puede excitar la contracción del músculo del colon en ratas12. La decocción de Baizhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae) puede activar el vaciado gástrico y la función propulsora del intestino delgado en ratones. Las drogas, cuando se usan juntos, pueden calentar el Riñón y el Bazo, eliminar el estancamiento, eliminar el calor del Corazón, astringir el Intestino Grueso, y detener la diarrea.

La preparación y aplicación de placebo en la medicina occidental tienen una larga historia y abundante experiencia en la investigación clínica de medicamentos de la medicina moderna. Para conseguir más concreción en la investigación clínica en la medicina tradicional china, se utiliza ampliamente el placebo en los ensayos clínicos de la MTC, sin embargo, todavía faltan criterios de calidad y un esquema de orientación en clínica. Las investigaciones realizados por Tang XD13 muestran que un alimento neutro es bueno como excipiente para la preparación de placebos de MTC. La dosis del placebo debería hacerse lo más parecido posible a la droga testada, si hay dificultades para hacer el placebo idéntico en cuanto a la apariencia y el olor. Sin embargo, la aceptación de su potencial de acción farmacológica debería satisfacer a los investigadores. En este estudio se elige Chao Maiya (Fructus Hordei Germinatus frito) como placebo para garantizar el máximo de coherencia en cuanto a su apariencia, especificaciones, forma, color y sabor.

 Este estudio muestra que una receta para calentar el Riñón y fortalecer el Bazo puede calmar el Hígado, regular el Qi, dispersar el Calor del Corazón, y eliminar el estancamiento. Su porcentaje de eficacia total en el SII-D fue 92,24%. El efecto curativo en cuanto a los síndromes de MTC era 90.52% y el porcentaje de recurrencia de SII-D era 15.79%. Esto indica que el principio de calentar el Riñón y fortalecer el Bazo puede tratar eficazmente al SII-D y controlar su recurrencia. Este estudio proporciona pruebas adicionales en el tratamiento del SII-D mediante MTC y justifica la realización de un estudio más extenso.

REFERENCIAS

1 Pan GZ, Lu SC, Ke MY, et al. Cluster, stratified, random epidemiological survey of irritable bowel syndrome in Beijing area. Zhong Hua Liu Xing Bing Xue Za Zhi 2000; 1(21): 26-29.

2 Chen ZM, Gao XY, et al. Clinical analysis of treating depression and anxiety of 171 patients with irritable bowel syndrome. Zhong Guo Xian Dai Yi Sheng 2009; 47(29): 38-39.

3 Chen SY, Zhuang LG. Epidemiological modern digestion and interventional diagnosis and treatment of irritable bowel syndrome. Xian Dai Xiao Hua Ji Jie Ru Zhen Liao 2007; 12(2): 91-93.

4 Wei W, Lai YL, Zhang SS, et al. TCM consensus on irritable bowel syndrome. Zhong Hua Zhong Yi Yao Za Zhi 2010; 25(7): 1062-1065.

5 Levy RL, Olden KW, Naliboff BD, et al. Psychosocial aspects of the functional gastrointestine in disorder. Gastroenterology 2006; 130(5): 1447- 1458.

6 Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome ? process. Gastroenterology 2006; 130(5): 1377-1390.

7 Cruz Ruiz MA, Ortiz Herrera RB, Muniz Jurado D, et al. Association of depression and anxiety in patients with irritable bowel syndrome (Article in Spanish). Rev Gastroenterol Mex 2007; 72(1): 29- 33.

8 Mykletun A, Jacka F, Williams L, et al. Prevalence of mood and anxiety disorder in self reported irritable bowel syndrome (IBS). An epidemiological population based study of women. BMC Gastroenterol 2010; 1(10 ): 88.

9 Wei W, Shi HX, liu Y, et al. Relationship between Roman ? standard for diagnosing irritable bowel syndrome and TCM syndrome differentiation. Zhong Hua Xiao Hua Nei Jing 2008; 12(2): 11-15.

10 Lai YL, Wei W. TCM knowledge on psychological factors of irritable bowel syndrome. Zhong Hua Xiao Hua Nei Jing 2008; 12(2): 28-30.

11 Gao CY, Li J, Chai JB, et al. Experimental research into curative effect of Sishen pill on diarrhea. Zhong Yi Yao Xue Bao 2005; 33(2): 40-41.

12 Chen KK. Survey of researches into codonopsis pilosula. Xi’an Wen Li Xue Yuan Xue Bao (Zi Ran Ke Xue Ban) 2008; 2(11): 33-39.

13 Tang XD, Bian LQ, Gao R, et al. Exploration into the preparation of placebos used in Chinese Medicinal Clinical trial. Zhong Guo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi 2009; 29(7): 656-658.

Artículo por gentileza de: www.mtc.es

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