Efecto de Banxia Xiexin Tang en el tratamiento de Dispepsia Funcional

Resumen

OBJETIVO: Evaluar la eficacia de Banxia XiexinTang en comparación con la medicina occidental en el tratamiento de la dispepsia funcional (DF) a través de un metaanálisis.

 MÉTODOS: Se realizaron búsquedas en la literatura, en las siguientes bases de datos: MEDLINE,Ttratamiento de Dispepsia FuncionalExcerpta Medica Database, Chinese Medical Current Contents, China Science and Technology Database, Chinese Biomedical Literature Database, y China National Knowledge Infrastructure. Se seleccionaron los ensayos controlados aleatorios que evalúan la eficacia de Banxia Xiexin Tang para el tratamiento de la dispepsia funcional (DF) de acuerdo a determinadas normas que incluían un estado general evidente de los pacientes, criterios de diagnóstico específicos, resultados clínicos definitivos, etc. Los artículos fueron evaluados con los estándares de evaluación de la calidad en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones. El metaanálisis se realizó con el programa informático RevMan 5.0.23.

RESULTADOS: Se incluyeron diez artículos con un total de 972 pacientes. La comparación de la eficacia entre Banxia Xiexin Tang y la medicina occidental mostró un tamaño de efecto combinado [OR = 2,75, IC del 95 % (1,86 a 4,07)] y el efecto combinado de valor de Z = 5,07 (P < 0,00001), lo que sugiere una diferencia significativa entre los grupos.

CONCLUSIONES: Banxia Xiexin Tang fue más efectiva que la medicina occidental en el tratamiento de Dispepsia Funcional.

Palabras clave: dispepsia; ensayos controlados aleatorios; metaanálisis; Banxia Xiexin Tang

INTRODUCCIÓN A LA DISPEPSIA FUNCIONAL

Se diagnostica una dispepsia funcional (DF) si la endoscopia gastrointestinal superior muestra ninguna anormalidad estructural que pudiera explicar el síndrome que consiste en dolor epigástrico, ardor, sensación de saciedad, malestar, saciedad precoz, náuseas, vómitos y eructos. La Dispepsia Funcional es un síntoma común que representa el 20 % – 40 % de las enfermedades gastrointestinales en la clínica1. También es la causa más común de la dispepsia en la mayoría de las poblaciones asiáticas. Un estudio de Shanghai muestra que entre 782 pacientes adultos con síntomas dispépticos, el 69% tiene Dispepsia Funcional2.

Los profesionales clínicos han establecido unos criterios claros para el diagnóstico de la Dispepsia Funcional, los estándares de diagnóstico de Roma III. De acuerdo con la teoría de la Medicina Tradicional China (MTC), la Dispepsia Funcional se define como síndrome de plenitud y dolor gástrico. Aunque existan muchos fármacos procinéticos, el tratamiento para la Dispepsia Funcional sigue siendo un problema para los médicos. Banxia Xiexin Tang del Shang Han Lun es ampliamente utilizado en el tratamiento de la Dispepsia Funcional por los médicos de MTC y tiene efectos curativos favorables. Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo un metaanálisis de todos los ensayos aleatorios clínicos controlados disponibles que describen el tratamiento de la Dispepsia Funcional con Banxia Xiexin Tang para evaluar sus efectos curativos y proporcionar pruebas para los médicos que tratan la Dispepsia Funcional con MTC.

MÉTODOS

La selección de estudios y la estrategia de búsqueda de literatura hasta el 31 de marzo de 2013, se fundamentó en Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE), Excerpta Medica database (Embase), Chinese Medical Current Contents (CMCC), China Science and Technology Journal Database (VIP), Chinese Biomedical Literature Database (CBM), and China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Las palabras clave eran “Banxiaxiexin Tang / Decocción Banxiaxiexin/ Banxiaxiexin,” y “dispepsia funcional”. En las revistas Journal of Traditional Chinese Medicine (versión inglesa y versión china), Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine (versión china), Shanghai Journal of Traditional Chinese Medicine (versión china), y el Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine (versión china) se hizo la recerca manualmente.

 Los criterios de inclusión

Los estudios deben ser ensayos controlados aleatorios (ECA), independientemente del cegamiento, y redactados en chino o en inglés. Por lo tanto, los estudios deben incluir la siguiente información: edad del paciente, género y caso de cualquier fuente, y tienen un claro diagnóstico según los criterios de diagnóstico de Roma II / III. Los estudios de intervención deben tener un grupo terapéutico que recibe Banxia Xiexin Tang, y un grupo de control que recibe la medicina occidental. Para la evaluación de los resultados, debían estar incluidos los estándares del diagnóstico de síndromes de la Guía de la investigación clínica de los nuevos fármacos de MTC 4, la tasa de eficacia, la tasa de curación, la tasa de recurrencia, y la incidencia de efectos adversos.

 Los criterios de exclusión

Se excluyeron los estudios que presentaron alguna de las características siguientes: (a) por no ser aleatorias como reseñas, por ser resumen de la experiencia o de experimentos con animales; (b) estudios de investigación clínica sin criterios diagnósticos claros; (c) estudios que no utilizan Banxia Xiexin Tang como principal medio de intervención; o (d) estudios publicados repetidamente.

Evaluación de la calidad metodológica

De acuerdo con los criterios de calidad del Manual Cochrane de Revisiones Sistemáticas de Intervenciones 5.05, la herramienta de evaluación de riesgo de sesgo incluye seis aspectos: (a) métodos de distribución aleatoria; (b) ocultamiento de la asignación; (c) cegamiento de los participantes, profesionales y evaluadores del resultado; (d) datos de resultado completos; (e) informe selectivo de datos de los resultados; y (f) otras fuentes de sesgo. Cada resultado de la investigación fue valorado mediante estos criterios aplicando: “sí” (bajo riesgo de sesgo), “no” (alto riesgo de sesgo), o “incierto” (riesgo de sesgo incierto). Los criterios (a), (b) y (c) evalúan el riesgo de sesgo de cada estudio incluido, y los otros tres criterios evalúan los resultados de la investigación de acuerdo a diferentes evaluaciones, destacando el grado de influencia de sesgo en el estudio en el mismo informe. Dos personas encargadas de tomar las decisiones verificaron por duplicado los resultados de la evaluación a través del intercambio de opiniones.

Extracción de los datos

Dos revisores examinaron los títulos y resúmenes de forma independiente, excluyeron los artículos que no cumplieron los criterios de inclusión y revisaron el texto completo. Toda controversia fue resuelta mediante discusión o con la ayuda de un tercero. Si el texto no era completo, se contactaron al/ a los autor(es) original (es) del artículo.

 Análisis estadístico

Se utilizó el paquete estadístico RevMan 5.0.23 (Colaboración Cochrane, Oxford, Reino Unido) para el análisis de datos. La heterogeneidad de las medidas de los efectos entre los artículos seleccionados fue evaluada mediante el test del chi- cuadrado (?2 o Chi2). P > 0,1 y I2< 40%, se tomaron como evidencia de prácticamente nula heterogeneidad, entonces se aplicaba el modelo de efecto fijo5. De lo contrario, se aplicaba el modelo de efectos aleatorios. Las variables categóricas se compararon con las probabilidades de riesgo (OR), mientras que las variables continuas fueron comparados mediante la diferencia de medias ponderada (DMP), los resultados se expresaron con un intervalo de confianza del 95% (IC), P < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo. La prueba de hipótesis, la prueba de la U fueron utilizados para el efecto global. Los resultados fueron presentados como valores de Z y P en el diagrama de bosque. El potencial sesgo de publicación fue analizado con el gráfico del embudo invertido.

RESULTADOS

Descripción de los ensayos incluidos

Un total de 145 artículos fueron recogidos de acuerdo con la estrategia de recopilación, incluyendo 138 estudios en idioma chino y siete estudios en idioma inglés. Después de la revisión de los textos completos, diez estudios controlados randomizados (ECR) 6-15 cumplieron con los criterios de inclusión. Los diez artículos, incluyendo una ponencia 10 estaban redactados en chino y se publicaron entre 2006 y 2012.

Análisis de la literatura y evaluación de la calidad sobre la Dispepsia Funcional

Los diez artículos incluidos contabilizan un total de 972 pacientes, y cada uno oscila entre 60 hasta 170 pacientes. La mayoría de los artículos indicaron información sobre el sexo, la edad, la gravedad de la enfermedad y realizaron una evaluación estadística. Tres8, 9,12 de los diez artículos adoptaron métodos de aleatorización computarizada, y los artículos restantes no aplicaron métodos de asignación al azar o el ocultamiento de la asignación. Ninguno de los artículos informó sobre si se utilizó cegamiento ni informó de los abandonos de pacientes. El método de evaluación de todos los artículos incluidos se muestra en las figuras 2 y 3.

Eficacia clínica

Se comprobó la heterogeneidad en los diez artículos incluidos. Las tasas de curación de los grupos experimentales comparados con los grupos control (?2 = 4,39, P = 0,88; I 2 = 0%) demostraron que los artículos incluidos fueron clínica y estadísticamente heterogéneos. Se aplicó el modelo de efectos fijos para el metaanálisis. El valor fusionado fue [IC del 95%: 2,75 (1,86-4,07)]. Las pruebas de los efectos generales (Z = 5.07, p <0.00001) mostraron una diferencia significativa en la tasa de curación entre los grupos experimentales y de control, lo que indicó que Banxia Xiexin Tang tuvo un mejor efecto que los medicamentos occidentales en el tratamiento de DF .

Sesgo de publicación

Un gráfico de embudo fue dibujado con los porcentajes del odds ratio (OR) de los efectos terapéuticos sintéticos de los grupos experimentales a los grupos de control como la coordenada horizontal, y el recíproco del OR como la ordenada vertical. El sesgo de publicación fue identificado por el gráfico en embudo. Los resultados mostraron que la forma de embudo invertido era generalmente simétrica, con indicación que los estudios incluidos tenían casi ningún sesgo de publicación.

Las reacciones adversas

Se notificaron reacciones adversas tales como síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza en los grupos de control de dos estudios – 6,12 – pero no en ningún otro artículo.

DISCUSIÓN

La Dispepsia Funcional incluye la presencia de síntomas que proceden de la región gastroduodenal sin evidencia de enfermedad orgánica que explicara los síntomas, de acuerdo con los criterios de Roma III16. En la población general, la prevalencia de la dispepsia se estima que es 20 % – 40 %, y la mayoría de los pacientes cree que tienen DF17. La Dispepsia Funcional reduce la calidad de vida del paciente e implica una notable carga económica para las familias y el estado18. Acerca de mil millones libras se gastan en el diagnóstico y tratamiento de la dispepsia en el Reino Unido cada año, de acuerdo con los datos del estudio de Leeds del Reino Unido19. Sin embargo, la patogénesis de la DF no se entiende completamente, y los fármacos procinéticos siguen siendo el medicamento más habitual, a pesar de sus resultados poco satisfactorios. La medicina tradicional china podría proporcionar un nuevo método para el tratamiento de la Dispepsia Funcional.

Según la MTC, los hábitos de vida inapropiados, tales como el daño a través de las siete emociones, una dieta inadecuada, y la sobrecarga en el trabajo pueden ser factores importantes que afectan al bazo y estómago.

El bazo, que se considera la base adquirida, gobierna el transporte, la transformación, y la sangre, y asciende sustancias utilizables. El estómago, el mar de agua y grano, domina no sólo la recepción y la digestión de los alimentos, sino también el ascenso y descenso del Qi. El estómago y el bazo se ayudan mutuamente en la absorción y distribución. Los factores patógenos son en primer lugar la insuficiencia del Qi de bazo y estómago, seguido de los cambios patológicos derivados del estancamiento de Qi, que es la consecuencia de una circulación obstruida del Qi deficiente y un síndrome de frío, que surge de la insuficiencia de Qi. Banxia Xiexin Tang, de Shang Han Lun, es una fórmula importante para el tratamiento de la plenitud con acumulación de frío y calor mezclados debido a la insuficiencia de bazo y estómago3. Entre los componentes de Banxia Xiexin Tang, Huangqin (Radix Scutellariae Baicalensis) y Huanglian (Rhizoma Coptidis) eliminan el calor; Banxia (Rhizoma Pinelliae) y Ganjiang (Rhizoma Zingiberis) dispersan la acumulación de frío; Renshen (Radix Ginseng), Gancao (Radix Glycyrrhizae) y Dazao (Fructus Jujubae ) tonifican el Qi y tratan la insuficiencia. Esta fórmula posee drogas frías y calientes, amargas y picantes con efectos que descienden y expulsan para tonificar el Qi.

Este metaanálisis incluyó diez ECA con un total de 972 pacientes. Todos los artículos tenían estándares de diagnóstico relativamente idénticos y efectos curativos evaluados mediante criterios de inclusión y exclusión explícitos. Las normas unificadas hacen que los resultados sean más creíbles. Los datos en cuestión mostraron que Banxia Xiexin Tang tuvo un mejor efecto que la medicina occidental en el tratamiento de la Dispepsia Funcional. Sin embargo, la mayoría de los estudios son de deficiente calidad los métodos de asignación aleatoria específicos, mientras que el resto mencionó la asignación al azar, pero carecía de una descripción. Ningún ensayo describió la ejecución de ocultamiento de la asignación o el cegamiento. En resumen, los resultados de este metaanálisis sugieren que Banxia Xiexin Tang tiene beneficios terapéuticos para los pacientes en términos de los porcentajes de curación y eficacia, con menos efectos secundarios. Sin embargo, en vista de la deficiente calidad de estos estudios, se necesitan más ECA de gran escala y multicéntricos con mayor calidad metodológica para aportar pruebas más creíbles.

REFERENCIAS

1 Ghoshal UC, Singh R, Chang FY, Hou X, Wong BC, Kachintorn U. Epidemiology of uninvestigated and functional dyspepsia in Asia:facts and fiction. J NeurogastroenterolMotil2011; 17(3): 235-244.

2 Li XB, Liu WZ, Ge ZZ, et al. Analysis of clinical characteristics ofdyspepticsymptoms in Shanghai patients.Chin J Dig Dis 2005;6(2):62-67.

3 ZhangZJ (Han dynasty). Shang Han Lun. Chongqing: Chongqing People’s Publishing House, 1955: 51.

4 ZhengXY. Chinese Traditional Medicine new drug clinical research guiding principle. 2nd ed. Beijing: China Medical Science Press, 2002: 135-139.

5 Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.0.1 [updated September 2008]. The Cochrane Collaboration, 2008. Available from URL: www.cochrane-handbook.org.

6 Fu GY.Observations ofBanxiaxiexin Tang in the treatment of 88 cases of FD.Zhong Yi Yao Dao Bao 2010;16(8):45- 46.

7 Hu XL, Zhu D, Zhou H, et al.Clinical research of Banxiaxiexin Tang in treatment of FD. Hunan Zhong Yi Xue Yuan XueBao 2006;26(1):40-41.

8 Min GB.Observations on curative effect of modified Banxiaxiexin Tang in treatment of FD of cold and heat syndromes. Guangxi Zhong Yi Yao2009;32(5):30-31.

9 QiuCH.Therapeutic effect of pinellia heart-sedating decoction in treating functional dyspepsia with cold and heat syndromes.ZhongGuo Xian Dai Yi Sheng 2011;49(35):54-55.

10 ShenH, Wu J, Chen J, et al. Observations oncurative effect ofxinkaikujiang therapy in treatment of FD. Proceedings of the 21thdiseases of the spleen and stomach conference; 2009: 16-19; Guangzhou, China. Beijing: China press of Tradition Chinese Medicine, 2009: 101-105.

11 Shi DJ.ModifiedBanxiaxiexin Tang in the treatment of 60 cases of FD.Guangmingzhongyi 2009;24(10):1900.

12 Sun GW.Banxiaxiexin Tang in the treatment of 88cases of FD.zhongyiyanjiu 2011;24(5): 47-49.

13 Wang Q, Li ZH, Zhang Y. Clinical analysis of treating FD with the Banxiaxiexin decoction. Zhong Yi Lin Chuang Yan Jiu 2012;4(11): 69-71.

14 ZengJT, Wu HM, Hu K.Observations on curative effect of Xinkaikujiang therapy in treatment of FD of cold and heat syndromes. XinZhong Yi2010;42(11):21-22.

15 Zhu LY,GuX. Influence ofBanxiaxiexinTang on functional dyspepsiaand mtlconcentration. ShanghaiZhong Yi Yao ZaZhi 2008;42(5):36-37.

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17 CamilleriM, Dubois D, CoulieB,et al. Prevalence and socioeconomicimpact ofupper gastrointestinaldisorders in the United States: resultsof the USUpper Gastrointestinal Study. ClinGastroenterolHepatol 2005;3(6):543-52.

18 El-seragHB, TalleyNJ. Health-relatedquality of life in functional dyspepsia.Aliment PharmacolTher 2003;18(4):387-393.

19 MoayyediQ, Mason J. Clinical andeconomic consequences of dyspepsia inthe community. Gut 2002; 50suppl4: iv10- iv12.

Autores:

Huayi Liu, Liu Yang, Department of Spleen and Stomach, Tianjin Academy of Traditional Chinese

Medicine Affiliated Hospital, Tianjin 300120, China

Yongkang Gan, Kuo Yang, School of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional

Chinese Medicine, Tianjin 300193, China

Artículo por gentileza  de: www.mtc.es

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3 Comentarios
  1. noviembre 14, 2014
  2. julio 26, 2014
  3. julio 12, 2014

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